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二、三类医疗器械经营许可证申请材料及条件

http://www.rox.com.cn 时间:2012-06-08 13:27:30来源:上海注册公司网 作者:扬辉企业 点击:

办理医疗器械经营许可证对房子有以下几点要求

1、一般面积要求80个平米以上,其中50平米是仓库,30平米是办公。

2、如果在实际中需要购买文件柜之类的,将由我们替客户购买,发票根据实际发生额向客户报销。将不超过300元。

申请医疗器械经营许可证对人员的要求

有以下几点要求需要客户提供

1、实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员

2、对这3人的要求是:

公司注册负责人:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,要求是业内人士,真正说的出公司是怎样运作的实际管理。

质量负责人:临床医学或者相关医学专业毕业(中医不行)。二类,要求此人中专以上毕业;三类,要求此人大专以上毕业;实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历,根据简历,提供此人最近一家工作单位出具的离职证明(加盖工作单位红色公章)。

质量检查人员:与 质量负责人 要求一致。

3、实际检查时,以上3人必须到场,建议在场人员在5人左右,还包括销售、仓库负责人等职位的人。(实在没有,3人也可以)

4、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码给我们。

医疗器械经营许可证申请材料

有以下几点要求需要客户提供

1、欲销售产品的产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。

3、全体职工和公司签署的《用工合同》。

4、需提供,总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板,客户可以随意提供。总代需提供代理经销此产品的证明文件。

5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板,客户和厂商可以随意提供。

6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准,最好能完全提供,提供一些也可以,但必须提供一些。

7、针对每种三类医疗器械产品,提供每种产品的外包装各2份。

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